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医疗损害鉴定管理办法2019

医疗损害鉴定管理办法2019

医疗纠纷预防和处理条例(国令第701号)_政府信息公开专栏

《医疗纠纷预防和处理条例》已经2018年6月20日国务院第13次常务会议通过,现予公布,自2018年10月1日起施行。

总理  李克强              

2018年7月31日          

 为了预防和妥善处理医疗纠纷,保护医患双方的合法权益,维护医疗秩序,保障医疗安全,制定本条例。

 本条例所称医疗纠纷,是指医患双方因诊疗活动引发的争议。

 国家建立医疗质量安全管理体系,深化医药卫生体制改革,规范诊疗活动,改善医疗服务,提高医疗质量,预防、减少医疗纠纷。

在诊疗活动中,医患双方应当互相尊重,维护自身权益应当遵守有关法律、法规的规定。

 处理医疗纠纷,应当遵循公平、公正、及时的原则,实事求是,依法处理。

 县级以上人民政府应当加强对医疗纠纷预防和处理工作的领导、协调,将其纳入社会治安综合治理体系,建立部门分工协作机制,督促部门依法履行职责。

 卫生主管部门负责指导、监督医疗机构做好医疗纠纷的预防和处理工作,引导医患双方依法解决医疗纠纷。

司法行政部门负责指导医疗纠纷人民调解工作。

公安机关依法维护医疗机构治安秩序,查处、打击侵害患者和医务人员合法权益以及扰乱医疗秩序等违法犯罪行为。

财政、民政、保险监督管理等部门和机构按照各自职责做好医疗纠纷预防和处理的有关工作。

 国家建立完善医疗风险分担机制,发挥保险机制在医疗纠纷处理中的第三方赔付和医疗风险社会化分担的作用,鼓励医疗机构参加医疗责任保险,鼓励患者参加医疗意外保险。

 新闻媒体应当加强医疗卫生法律、法规和医疗卫生常识的宣传,引导公众理性对待医疗风险;报道医疗纠纷,应当遵守有关法律、法规的规定,恪守职业道德,做到真实、客观、公正。

 医疗机构及其医务人员在诊疗活动中应当以患者为中心,加强人文关怀,严格遵守医疗卫生法律、法规、规章和诊疗相关规范、常规,恪守职业道德。

医疗机构应当对其医务人员进行医疗卫生法律、法规、规章和诊疗相关规范、常规的培训,并加强职业道德教育。

 医疗机构应当制定并实施医疗质量安全管理制度,设置医疗服务质量监控部门或者配备专(兼)职人员,加强对诊断、治疗、护理、药事、检查等工作的规范化管理,优化服务流程,提高服务水平。

医疗机构应当加强医疗风险管理,完善医疗风险的识别、评估和防控措施,定期检查措施落实情况,及时消除隐患。

 医疗机构应当按照国务院卫生主管部门制定的医疗技术临床应用管理规定,开展与其技术能力相适应的医疗技术服务,保障临床应用安全,降低医疗风险;采用医疗新技术的,应当开展技术评估和伦理审查,确保安全有效、符合伦理。

 医疗机构应当依照有关法律、法规的规定,严格执行药品、医疗器械、消毒药剂、血液等的进货查验、保管等制度。禁止使用无合格证明文件、过期等不合格的药品、医疗器械、消毒药剂、血液等。

 医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术,或者开展临床试验等存在一定危险性、可能产生不良后果的特殊检查、特殊治疗的,医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况,并取得其书面同意;在患者处于昏迷等无法自主作出决定的状态或者病情不宜向患者说明等情形下,应当向患者的近亲属说明,并取得其书面同意。

紧急情况下不能取得患者或者其近亲属意见的,经医疗机构负责人或者授权的负责人批准,可以立即实施相应的医疗措施。

 开展手术、特殊检查、特殊治疗等具有较高医疗风险的诊疗活动,医疗机构应当提前预备应对方案,主动防范突发风险。

 医疗机构及其医务人员应当按照国务院卫生主管部门的规定,填写并妥善保管病历资料。

因紧急抢救未能及时填写病历的,医务人员应当在抢救结束后6小时内据实补记,并加以注明。

任何单位和个人不得篡改、伪造、隐匿、毁灭或者抢夺病历资料。

 患者有权查阅、复制其门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化验单(检验报告)、医学影像检查资料、特殊检查同意书、手术同意书、手术及麻醉记录、病理资料、护理记录、医疗费用以及国务院卫生主管部门规定的其他属于病历的全部资料。

患者要求复制病历资料的,医疗机构应当提供复制服务,并在复制的病历资料上加盖证明印记。复制病历资料时,应当有患者或者其近亲属在场。医疗机构应患者的要求为其复制病历资料,可以收取工本费,收费标准应当公开。

患者死亡的,其近亲属可以依照本条例的规定,查阅、复制病历资料。

 医疗机构应当建立健全医患沟通机制,对患者在诊疗过程中提出的咨询、意见和建议,应当耐心解释、说明,并按照规定进行处理;对患者就诊疗行为提出的疑问,应当及时予以核实、自查,并指定有关人员与患者或者其近亲属沟通,如实说明情况。

 医疗机构应当建立健全投诉接待制度,设置统一的投诉管理部门或者配备专(兼)职人员,在医疗机构显著位置公布医疗纠纷解决途径、程序和联系方式等,方便患者投诉或者咨询。

 卫生主管部门应当督促医疗机构落实医疗质量安全管理制度,组织开展医疗质量安全评估,分析医疗质量安全信息,针对发现的风险制定防范措施。

 患者应当遵守医疗秩序和医疗机构有关就诊、治疗、检查的规定,如实提供与病情有关的信息,配合医务人员开展诊疗活动。

 各级人民政府应当加强健康促进与教育工作,普及健康科学知识,提高公众对疾病治疗等医学科学知识的认知水平。

 发生医疗纠纷,医患双方可以通过下列途径解决:

(一)双方自愿协商;

(二)申请人民调解;

(三)申请行政调解;

(四)向人民法院提起诉讼;

(五)法律、法规规定的其他途径。

 发生医疗纠纷,医疗机构应当告知患者或者其近亲属下列事项:

(一)解决医疗纠纷的合法途径;

(二)有关病历资料、现场实物封存和启封的规定;

(三)有关病历资料查阅、复制的规定。

患者死亡的,还应当告知其近亲属有关尸检的规定。

 发生医疗纠纷需要封存、启封病历资料的,应当在医患双方在场的情况下进行。封存的病历资料可以是原件,也可以是复制件,由医疗机构保管。病历尚未完成需要封存的,对已完成病历先行封存;病历按照规定完成后,再对后续完成部分进行封存。医疗机构应当对封存的病历开列封存清单,由医患双方签字或者盖章,各执一份。

病历资料封存后医疗纠纷已经解决,或者患者在病历资料封存满3年未再提出解决医疗纠纷要求的,医疗机构可以自行启封。

 疑似输液、输血、注射、用药等引起不良后果的,医患双方应当共同对现场实物进行封存、启封,封存的现场实物由医疗机构保管。需要检验的,应当由双方共同委托依法具有检验资格的检验机构进行检验;双方无法共同委托的,由医疗机构所在地县级人民政府卫生主管部门指定。

疑似输血引起不良后果,需要对血液进行封存保留的,医疗机构应当通知提供该血液的血站派员到场。

现场实物封存后医疗纠纷已经解决,或者患者在现场实物封存满3年未再提出解决医疗纠纷要求的,医疗机构可以自行启封。

 患者死亡,医患双方对死因有异议的,应当在患者死亡后48小时内进行尸检;具备尸体冻存条件的,可以延长至7日。尸检应当经死者近亲属同意并签字,拒绝签字的,视为死者近亲属不同意进行尸检。不同意或者拖延尸检,超过规定时间,影响对死因判定的,由不同意或者拖延的一方承担责任。

尸检应当由按照国家有关规定取得相应资格的机构和专业技术人员进行。

医患双方可以委派代表观察尸检过程。

 患者在医疗机构内死亡的,尸体应当立即移放太平间或者指定的场所,死者尸体存放时间一般不得超过14日。逾期不处理的尸体,由医疗机构在向所在地县级人民政府卫生主管部门和公安机关报告后,按照规定处理。

 发生重大医疗纠纷的,医疗机构应当按照规定向所在地县级以上地方人民政府卫生主管部门报告。卫生主管部门接到报告后,应当及时了解掌握情况,引导医患双方通过合法途径解决纠纷。

 医患双方应当依法维护医疗秩序。任何单位和个人不得实施危害患者和医务人员人身安全、扰乱医疗秩序的行为。

医疗纠纷中发生涉嫌违反治安管理行为或者犯罪行为的,医疗机构应当立即向所在地公安机关报案。公安机关应当及时采取措施,依法处置,维护医疗秩序。

 医患双方选择协商解决医疗纠纷的,应当在专门场所协商,不得影响正常医疗秩序。医患双方人数较多的,应当推举代表进行协商,每方代表人数不超过5人。

协商解决医疗纠纷应当坚持自愿、合法、平等的原则,尊重当事人的权利,尊重客观事实。医患双方应当文明、理性表达意见和要求,不得有违法行为。

协商确定赔付金额应当以事实为依据,防止畸高或者畸低。对分歧较大或者索赔数额较高的医疗纠纷,鼓励医患双方通过人民调解的途径解决。

医患双方经协商达成一致的,应当签署书面和解协议书。

 申请医疗纠纷人民调解的,由医患双方共同向医疗纠纷人民调解委员会提出申请;一方申请调解的,医疗纠纷人民调解委员会在征得另一方同意后进行调解。

申请人可以以书面或者口头形式申请调解。书面申请的,申请书应当载明申请人的基本情况、申请调解的争议事项和理由等;口头申请的,医疗纠纷人民调解员应当当场记录申请人的基本情况、申请调解的争议事项和理由等,并经申请人签字确认。

医疗纠纷人民调解委员会获悉医疗机构内发生重大医疗纠纷,可以主动开展工作,引导医患双方申请调解。

当事人已经向人民法院提起诉讼并且已被受理,或者已经申请卫生主管部门调解并且已被受理的,医疗纠纷人民调解委员会不予受理;已经受理的,终止调解。

 设立医疗纠纷人民调解委员会,应当遵守《中华人民共和国人民调解法》的规定,并符合本地区实际需要。医疗纠纷人民调解委员会应当自设立之日起30个工作日内向所在地县级以上地方人民政府司法行政部门备案。

医疗纠纷人民调解委员会应当根据具体情况,聘任一定数量的具有医学、法学等专业知识且热心调解工作的人员担任专(兼)职医疗纠纷人民调解员。

医疗纠纷人民调解委员会调解医疗纠纷,不得收取费用。医疗纠纷人民调解工作所需经费按照国务院财政、司法行政部门的有关规定执行。

 医疗纠纷人民调解委员会调解医疗纠纷时,可以根据需要咨询专家,并可以从本条例第三十五条规定的专家库中选取专家。

 医疗纠纷人民调解委员会调解医疗纠纷,需要进行医疗损害鉴定以明确责任的,由医患双方共同委托医学会或者司法鉴定机构进行鉴定,也可以经医患双方同意,由医疗纠纷人民调解委员会委托鉴定。

医学会或者司法鉴定机构接受委托从事医疗损害鉴定,应当由鉴定事项所涉专业的临床医学、法医学等专业人员进行鉴定;医学会或者司法鉴定机构没有相关专业人员的,应当从本条例第三十五条规定的专家库中抽取相关专业专家进行鉴定。

医学会或者司法鉴定机构开展医疗损害鉴定,应当执行规定的标准和程序,尊重科学,恪守职业道德,对出具的医疗损害鉴定意见负责,不得出具虚假鉴定意见。医疗损害鉴定的具体管理办法由国务院卫生、司法行政部门共同制定。

鉴定费预先向医患双方收取,最终按照责任比例承担。

 医疗损害鉴定专家库由设区的市级以上人民政府卫生、司法行政部门共同设立。专家库应当包含医学、法学、法医学等领域的专家。聘请专家进入专家库,不受行政区域的限制。

 医学会、司法鉴定机构作出的医疗损害鉴定意见应当载明并详细论述下列内容:

(一)是否存在医疗损害以及损害程度;

(二)是否存在医疗过错;

(三)医疗过错与医疗损害是否存在因果关系;

(四)医疗过错在医疗损害中的责任程度。

 咨询专家、鉴定人员有下列情形之一的,应当回避,当事人也可以以口头或者书面形式申请其回避:

(一)是医疗纠纷当事人或者当事人的近亲属;

(二)与医疗纠纷有利害关系;

(三)与医疗纠纷当事人有其他关系,可能影响医疗纠纷公正处理。

 医疗纠纷人民调解委员会应当自受理之日起30个工作日内完成调解。需要鉴定的,鉴定时间不计入调解期限。因特殊情况需要延长调解期限的,医疗纠纷人民调解委员会和医患双方可以约定延长调解期限。超过调解期限未达成调解协议的,视为调解不成。

 医患双方经人民调解达成一致的,医疗纠纷人民调解委员会应当制作调解协议书。调解协议书经医患双方签字或者盖章,人民调解员签字并加盖医疗纠纷人民调解委员会印章后生效。

达成调解协议的,医疗纠纷人民调解委员会应当告知医患双方可以依法向人民法院申请司法确认。

 医患双方申请医疗纠纷行政调解的,应当参照本条例第三十一条第一款、第二款的规定向医疗纠纷发生地县级人民政府卫生主管部门提出申请。

卫生主管部门应当自收到申请之日起5个工作日内作出是否受理的决定。当事人已经向人民法院提起诉讼并且已被受理,或者已经申请医疗纠纷人民调解委员会调解并且已被受理的,卫生主管部门不予受理;已经受理的,终止调解。

卫生主管部门应当自受理之日起30个工作日内完成调解。需要鉴定的,鉴定时间不计入调解期限。超过调解期限未达成调解协议的,视为调解不成。

 卫生主管部门调解医疗纠纷需要进行专家咨询的,可以从本条例第三十五条规定的专家库中抽取专家;医患双方认为需要进行医疗损害鉴定以明确责任的,参照本条例第三十四条的规定进行鉴定。

医患双方经卫生主管部门调解达成一致的,应当签署调解协议书。

 医疗纠纷人民调解委员会及其人民调解员、卫生主管部门及其工作人员应当对医患双方的个人隐私等事项予以保密。

未经医患双方同意,医疗纠纷人民调解委员会、卫生主管部门不得公开进行调解,也不得公开调解协议的内容。

 发生医疗纠纷,当事人协商、调解不成的,可以依法向人民法院提起诉讼。当事人也可以直接向人民法院提起诉讼。

 发生医疗纠纷,需要赔偿的,赔付金额依照法律的规定确定。

 医疗机构篡改、伪造、隐匿、毁灭病历资料的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,由县级以上人民政府卫生主管部门给予或者责令给予降低岗位等级或者撤职的处分,对有关医务人员责令暂停6个月以上1年以下执业活动;造成严重后果的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予或者责令给予开除的处分,对有关医务人员由原发证部门吊销执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

 医疗机构将未通过技术评估和伦理审查的医疗新技术应用于临床的,由县级以上人民政府卫生主管部门没收违法所得,并处5万元以上10万元以下罚款,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予或者责令给予降低岗位等级或者撤职的处分,对有关医务人员责令暂停6个月以上1年以下执业活动;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予或者责令给予开除的处分,对有关医务人员由原发证部门吊销执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

 医疗机构及其医务人员有下列情形之一的,由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正,给予警告,并处1万元以上5万元以下罚款;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予或者责令给予降低岗位等级或者撤职的处分,对有关医务人员可以责令暂停1个月以上6个月以下执业活动;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

(一)未按规定制定和实施医疗质量安全管理制度;

(二)未按规定告知患者病情、医疗措施、医疗风险、替代医疗方案等;

(三)开展具有较高医疗风险的诊疗活动,未提前预备应对方案防范突发风险;

(四)未按规定填写、保管病历资料,或者未按规定补记抢救病历;

(五)拒绝为患者提供查阅、复制病历资料服务;

(六)未建立投诉接待制度、设置统一投诉管理部门或者配备专(兼)职人员;

(七)未按规定封存、保管、启封病历资料和现场实物;

(八)未按规定向卫生主管部门报告重大医疗纠纷;

(九)其他未履行本条例规定义务的情形。

 医学会、司法鉴定机构出具虚假医疗损害鉴定意见的,由县级以上人民政府卫生、司法行政部门依据职责没收违法所得,并处5万元以上10万元以下罚款,对该医学会、司法鉴定机构和有关鉴定人员责令暂停3个月以上1年以下医疗损害鉴定业务,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予或者责令给予降低岗位等级或者撤职的处分;情节严重的,该医学会、司法鉴定机构和有关鉴定人员5年内不得从事医疗损害鉴定业务或者撤销登记,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予或者责令给予开除的处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

 尸检机构出具虚假尸检报告的,由县级以上人民政府卫生、司法行政部门依据职责没收违法所得,并处5万元以上10万元以下罚款,对该尸检机构和有关尸检专业技术人员责令暂停3个月以上1年以下尸检业务,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予或者责令给予降低岗位等级或者撤职的处分;情节严重的,撤销该尸检机构和有关尸检专业技术人员的尸检资格,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予或者责令给予开除的处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

 医疗纠纷人民调解员有下列行为之一的,由医疗纠纷人民调解委员会给予批评教育、责令改正;情节严重的,依法予以解聘:

(一)偏袒一方当事人;

(二)侮辱当事人;

(三)索取、收受财物或者牟取其他不正当利益;

(四)泄露医患双方个人隐私等事项。

 新闻媒体编造、散布虚假医疗纠纷信息的,由有关主管部门依法给予处罚;给公民、法人或者其他组织的合法权益造成损害的,依法承担消除影响、恢复名誉、赔偿损失、赔礼道歉等民事责任。

 县级以上人民政府卫生主管部门和其他有关部门及其工作人员在医疗纠纷预防和处理工作中,不履行职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,由上级人民政府卫生等有关部门或者监察机关责令改正;依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

 医患双方在医疗纠纷处理中,造成人身、财产或者其他损害的,依法承担民事责任;构成违反治安管理行为的,由公安机关依法给予治安管理处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

 军队医疗机构的医疗纠纷预防和处理办法,由中央军委机关有关部门会同国务院卫生主管部门依据本条例制定。

 对诊疗活动中医疗事故的行政调查处理,依照《医疗事故处理条例》的相关规定执行。

 本条例自2018年10月1日起施行。

中华人民共和国司法部

各省、自治区、直辖市司法厅(局),新疆生产建设兵团司法局:

  依法查处司法鉴定违法违规行为是司法行政机关对司法鉴定执业活动进行事后监督,规范执业活动,提高司法鉴定质量和公信力的重要监管措施。中办、国办《关于健全统一司法鉴定管理体制的实施意见》(以下简称《实施意见》)就“严肃查处违法违规的鉴定人和鉴定机构”提出明确要求。近年来,各地司法行政机关切实履行监管职能,综合运用多种方式,依据投诉、举报、“双随机,一公开”执业检查和鉴定意见使用部门提供线索,依法对违法违规鉴定行为进行查处,维护了人民群众合法权益,对司法鉴定监管工作和司法鉴定行业起到示范及警示作用。现将2019年度司法鉴定违法违规行为查处典型案例予以通报(见附件)。

  各地要进一步提高政治站位,认真贯彻《司法部办公厅关于开展司法鉴定机构和鉴定人清理整顿工作的通知》,扎实开展清理整顿工作,全面加强质量监管,加大行业惩戒力度,进一步规范执业秩序。要结合清理整顿工作,通过专题学习、警示教育,将通报精神传达到司法鉴定机构和鉴定人,督促司法鉴定机构和鉴定人以案明纪、引以为戒,切实增强法律意识、责任意识、服务意识和诚信意识,严格遵守执业规范,不断规范执业行为,切实提高司法鉴定质量和公信力。要健全完善司法鉴定违法违规行为查处情况公开通报制度,即时将查处结果通过在官方网站、司法鉴定人和鉴定机构电子名录页面醒目位置公布等方式,加大公开力度,方便人民群众查询,强化社会监督。要按照《最高人民法院 司法部关于建立司法鉴定管理与使用衔接机制的意见》要求,及时将对鉴定人和鉴定机构的查处结果通报给本省(区、市)人民法院等办案机关,加强管理与使用衔接,方便司法监督,便于机关办案。

  各地传达学习和贯彻落实情况请及时报部公共法律服务管理局。

  附件:2019年度司法鉴定违法违规行为查处典型案例

  司法部

  2020年3月31日

  附件

  资质 实时记录 复核 警告并责令改正 罚款

  2018年10月,经当事人投诉,黑龙江省司法厅对黑龙江省森工总医院司法鉴定所(森工所)有关执业行为进行调查。经查明,森工所在办理投诉所涉的医疗损害因果关系鉴定中,所指定的鉴定人李群、王宁均不具备鉴定疾病所属学科相关的专业经历;指定司法鉴定意见复核人未进行实质的“鉴定程序和鉴定意见”复核,也未填写复核意见书存入鉴定档案。鉴定人李群、王宁未在鉴定听证会笔录、司法鉴定意见书底稿上签字、鉴定讨论没有书面记录,违反了多项规定。2019年5月31日,黑龙江省司法厅根据《司法鉴定程序通则》第二十七条、第三十五条,《黑龙江省司法鉴定管理条例》第二十九条、四十三条、四十四条的规定,给予森工所警告并责令改正、处以一万元罚款的行政处罚,给予司法鉴定人李群、王宁警告并责令改正的行政处罚。

  司法鉴定是鉴定人运用科学技术或者专业知识对专门性问题进行鉴别和判断并提供鉴定意见的活动,兼具科学性和法律性。具有相应的资质是开展鉴定活动的首要条件,资质管理是司法鉴定登记管理制度的起点。在执业活动中,司法鉴定机构和鉴定人要严格遵守资质管理各项规定,否则无法保障鉴定意见的科学性、可靠性,也必然造成出具的鉴定意见因程序不合法而不被采信,不仅造成诉讼资源浪费,还影响诉讼进程,损害当事人合法权益。《司法鉴定程序通则》是司法鉴定机构和司法鉴定人从事司法鉴定活动的基本程序规则,必须严格遵守,不能因侥幸心理或疏忽大意忽略应完成的程序。

  错误鉴定 严重不负责任 出庭质证 停止从事司法鉴定业务

  2019年2月,浙江省司法厅根据杭州市司法局报告,对浙江千麦司法鉴定中心鉴定人方金富、陈双祥有关执业行为进行调查。经查明,方金富、陈双祥在某签名鉴定事项中,在出具相关鉴定意见书后,发现鉴定意见存在问题,但既未向浙江千麦司法鉴定中心报告,也未向委托法院说明或对鉴定意见作出补正,在经法院通知出庭参与质证时,当庭发表了与所出具鉴定意见相左的陈述,造成庭审中止,法院不得不重新委托鉴定,最终审判时限拖延4个多月,浪费了诉讼资源、扰乱了诉讼秩序,给当事人合法权益造成重大损失。2019年6月3日,浙江省司法厅根据《全国人民代表大会常务委员会关于司法鉴定管理问题的决定》(以下简称《决定》)第十三条,《司法鉴定人登记管理办法》第三十条,《浙江省司法鉴定管理条例》第四十八条等给予司法鉴定人方金富、陈双祥停止从事司法鉴定业务五个月的行政处罚。

  

  司法鉴定活动是科学性和法律性的有机统一。司法鉴定实行鉴定人负责制度,鉴定人应当对鉴定意见负责,这是保障诉讼活动顺利进行的重要因素。当发现已出具的鉴定意见存在问题后,鉴定人和鉴定机构应当及时采取措施,消除错误鉴定意见可能造成的不利影响,而不是任由其影响诉讼进程。即便是在庭审质证中,承认鉴定意见的错误,也是对自己执业行为的严重不负责任,这种行为要坚决杜绝。

  违规收费 变更登记事项 警告并责令改正 停止从事司法鉴定业务

  2019年4月,黄冈市司法局按照行政执法检查工作统一部署,对黄冈博林法医司法鉴定所(博林所)进行为期一周的专项检查。经抽查2017年至2018年间的359份案卷,查明70件存在违规收费现象,共计超标准收费45,000元。其中56件将差旅费违规变相作为鉴定项目列入鉴定收费范围,涉及金额37,800元;14件超标准重复收费,涉及金额7,200元。以上70件鉴定的第一鉴定人均为该所法定代表人、机构负责人冯广林。检查还查明,博林所于2019年初搬迁办公地址后,经多次催办依然未办理机构住所变更手续;办公场所未按规定公示司法鉴定许可证(正本)、司法鉴定业务范围、收费标准等。2019年5月21日,黄冈市司法局依据《湖北省人民政府关于取消和调整行政审批项目等事项的决定》(鄂政发〔2017〕65号)精神,根据《决定》第十二条、第十三条,《司法鉴定程序通则》第八条,《湖北省司法鉴定收费管理办法》第八条等,给予黄冈博林法医司法鉴定所警告并责令改正的行政处罚,给予冯广林停止从事司法鉴定业务三个月的行政处罚。

 

  2017年,司法部按照《国家发展改革委员会 教育部 司法部 国家新闻出版广电总局关于下放教材及部分服务价格定价权限有关问题的通知》要求,指导全国31个省(区、市)完成新的司法鉴定收费标准制定。司法部办公厅于2017年3月和7月印发通知就加强司法鉴定收费行为监督管理,严肃查处违规收费行为提出要求。各地严格监管,经过努力,司法鉴定收费得到有效规范。相比于2017年初曝出的“天价鉴定费”事件引发社会对司法鉴定收费行为的聚焦和质疑,日常执业活动中的违规收费行为虽不瞩目,但同样危害巨大,长此以往将严重破坏司法鉴定行业的公信力。司法鉴定机构和司法鉴定人要牢固树立底线思维,坚持司法鉴定公益属性,严格遵守司法鉴定收费相关规定,认真执行收费标准,坚决防止“天价鉴定费”及各种乱收费现象发生。

 

  超范围执业 引用废止的技术操作规范 撤销登记

 

  2018年9月,江西省司法厅根据当事人投诉线索和赣州市司法局调查情况,对信丰益农果业司法鉴定所(信丰益农所)有关执业行为进行调查。经查明,信丰益农所在对“王某某等葡萄园因施用不合格叶面肥造成树体及产量损失评估”的委托事项鉴定中,不具备“农作物肥料肥害司法鉴定资质”而实施了相应鉴定,超出登记执业范围执业;对所涉及的葡萄园现场没有进行必要的现场勘查、司法鉴定人未按照司法鉴定程序规定要求在鉴定意见书上签名、引用已废止的技术操作规范,违反司法鉴定程序相关规定。以上行为违法违规情形较多,情节严重,造成了损害当事人合法权益,损害司法鉴定社会公信力等后果。2019年1月22日,江西省司法厅根据《决定》第十条,《司法鉴定程序通则》第十五条、第二十三条、第三十七条,《司法鉴定机构登记管理办法》第八条、第三十九条等规定,对信丰益农果业司法鉴定所予以撤销登记。

  根据《决定》,我国对从事特定事项鉴定业务的鉴定人和鉴定机构实行登记管理制度。在登记的业务范围内从事相关鉴定活动,是司法鉴定执业活动的基本要求。超出登记业务范围执业的行为,属于严重违法违规,应当予以严肃处理。各地司法行政机关应当严格按照有关的执业分类确定的类别和项目对司法鉴定人和司法鉴定机构进行登记,这是严格准入管理的必然要求。目前,按照《实施意见》提出的改革要求,司法部在已制定环境损害司法鉴定执业分类规定的基础上积极推进法医类、物证类、声像资料司法鉴定执业分类规定,细化各执业类别,将为加强准入管理进一步提供制度保障。以上规定出台后,各地司法行政机关要严格按照执业分类对司法鉴定人和司法鉴定机构进行登记。

 

 

  虚假签名 提供虚假材料 警告

  经投诉,北京市司法局对北京明正司法鉴定中心(北京明正)及鉴定人霍家润、杨帆有关执业行为进行调查。经查实,在调查处理过程中,北京明正向北京市局提交的《北京明正司法鉴定中心司法鉴定协议书(法医类)》落款处“委托人(委托机构)”一栏中的签名和日期不是本人签署,而是由北京明正工作人员所签,属于向司法行政机关提供虚假材料。2019年11月4日,北京市司法局根据《司法鉴定机构登记管理办法》第三十九条等规定,给予北京明正司法鉴定中心警告的行政处罚。

 

  司法鉴定制度是解决诉讼涉及的专门性问题、帮助司法机关查明案件事实的司法保障制度。接受司法行政机关依法进行的监督管理是司法鉴定机构和司法鉴定人应履行的义务。从事司法鉴定业务的鉴定人和鉴定机构应该将诚实守信作为从业底线,自觉接受司法行政机关监督管理,否则应当依法严肃查处。

京公网安备

11010502035627号

司法部

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医疗损害鉴定管理办法-找法网

在生活中,遭受医疗损害而有一定伤害的人,都会向损害责任者索取经济上的赔偿,通过经济上面的赔偿来弥补自己的损失。但医疗损害赔偿涉及到的内容比较专业,并不一定能用肉眼看出来,其中就有医疗损害鉴定和其管理办法,下面找法网小编就为大家具体介绍关于医疗损害鉴定管理办法的相关法律内容,供大家参考,希望阅读完后能够对大家有所帮助。

  医疗损害赔偿必须司法鉴定吗?需要。

  民事诉讼中的司法鉴定是指在诉讼中人民法院依其职权或任何一方当事人的请求,委派具有专门知识、技能或特别经验的人,对案件中涉及的某些专门性的问题进行检验、鉴别和判断。医疗侵权损害赔偿案件所涉及的是否构成医疗事故、医疗机构医疗行为是否有过错,医疗行为与损害后果因果关系的鉴定属司法鉴定范畴,应符合司法鉴定的特性,它的启动、进行应坚持公开、公正、公平的原则。鉴定依据的材料必须经过法庭双方和认证程序;鉴定活动的取证是一个公开的过程,必要时举行诉讼双方参加的鉴定听证制;鉴定结论的证据效力必须经过法庭质证程序,鉴定人应依法出庭回答诉讼双方提出的相关问题。

  最高人民法院《关于参照〈

〉审理医疗纠纷民事案件的通知》规定:人民法院在民事审判中,根据当事人的申请或者依职权决定进行

的,交由条例所规定的医学会组织鉴定。因医疗事故以外的原因引起的其他医疗赔偿纠纷需要进行司法鉴定的,按照《人民法院对外委托司法鉴定管理规定》组织鉴定。医疗事故的鉴定结论与

一样,均属“鉴定结论”这种证据。这种证据经过庭审的质证、认证,才能作为定案的依据。是否构成医疗事故不是医疗侵权损害赔偿的先决条件。即使不构成医疗事故,但因其行为确有过错,且与损害后果存在因果关系,医疗机构仍应承担相应的民事赔偿责任。

  当事人有权对以下内容申请鉴定:

  (1)医疗机构的诊疗行为有无过错;

  (2)医疗机构是否尽到告知义务;

  (3)医疗机构是否违反诊疗规范实施不必要的检查;

  (4)医疗过错行为与损害结果之间是否存在因果关系;

  (5)医疗过错行为在损害结果中的责任程度;

  (6)人体损伤残疾程度;

  (7)其他专门性问题。

  人民法院根据当事人的申请或者依职权决定进行医疗损害鉴定的,按照《

常务委员会关于司法鉴定管理问题的决定》及国家有关部门的规定组织鉴定。

  人民法院委托进行医疗损害责任过错鉴定的,应当委托具有相应资质的鉴定机构组织鉴定。

  在国家有关部门关于医疗损害鉴定的新规定颁布之前,人民法院也可以委托各级医学会进行医疗损害责任技术鉴定。

  以上就是找法网小编为大家整理介绍的关于医疗损害鉴定管理办法的相关法律内容,相信大家阅读完后对医疗损害鉴定的相关法律知识有了更加详细的了解,发生医疗纠纷也不是大家想看到的,并且医疗损害赔偿中人们肯定是会遇到各种各样的法律难题,如果您还有更多法律疑问,欢迎访问找法网,我们会有专门的律师为大家答疑解惑。

在实际法律问题情景中,个案情况都有所差异,为了高效解决您的问题,保障合法权益,建议您直接向专业律师说明情况,解决您的实际问题。

没有医疗过失鉴定一说

要综合看全案了。

患者方无法委托鉴定,法院立案后方可委托鉴定

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新规︱从事医疗损害司法鉴定须具备临床医学等专业背景、取得高级职称_登记

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原标题:新规︱从事医疗损害司法鉴定须具备临床医学等专业背景、取得高级职称

附件1

责任编辑:

标准�蛩痉ú浚�SF/T 0097─2021 医疗损害司法鉴定指南_腾讯新闻

本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由司法鉴定科学研究院提出。

本文件由司法部信息中心归口。

本文件起草单位:司法鉴定科学研究院、中国政法大学、北京法源司法科学证据鉴定中心、四川大学、中国医科大学。

本文件主要起草人:夏文涛、刘宁国、朱广友、王旭、何颂跃、邓振华、刘技辉、范利华、沈寒坚、刘鑫、杨小萍、程亦斌。

本文件提供了医疗损害责任纠纷司法鉴定实践中涉及的委托、鉴定过程、听取医患各方陈述意见的程序和鉴定的基本方法等方面的指导。

本文件适用于医疗损害的司法鉴定,其他类似鉴定参照执行。

本文件不适用于医疗损害相关的人身损害所致残疾等级鉴定、劳动能力鉴定,以及其他法医赔偿鉴定(包括人身损害所需休息期、营养期和护理期的鉴定,以及定残后护理依赖程度的鉴定和后续诊疗事项的鉴定等)。

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GA/T 147 法医学尸体检验技术总则

SF/T 0111 法医临床检验规范

SF/T 0112 法医临床影像学检验实施规范

下列术语和定义适用于本文件。

医疗机构及其医务人员在诊疗护理过程中因过错导致患者不利的事实。

患者与医疗机构及其医务人员因诊疗活动引发的争议。

医疗机构及其医务人员实施违反法律、行政法规、规章以及其他相关诊疗和护理规范规定的医疗行为,或者未尽到与当时医疗水平相应的诊疗义务的医疗行为。

与医疗行为有关的,不期望发生的患者死亡、残疾、组织器官损伤致功能障碍、病情加重或者病程延长等人身损害以及其他相关损害的情形。

医疗过错(3.3)与损害后果(3.4)之间的联系形式。

注:分为事实因果关系和法律因果关系。医疗损害司法鉴定中主要关注事实因果关系。

可能同时存在多种原因导致患者发生损害后果(3.4)时,医疗过错(3.3)所起作用的大小。

医疗损害司法鉴定一般由具有管辖权的人民法院委托。必要时,宜由具有检察、监察和监督权的机关和组织作为委托人。

依据本文件对医疗纠纷进行行政处理或者调解、仲裁需实施的鉴定,宜由具有相应处置权的机构或者单位委托,或由发生医疗纠纷的各方当事人(即患方与相应医疗机构)共同委托。

医疗损害司法鉴定一般包括以下委托事项:

a)医疗机构实施诊疗行为有无过错;

b)医疗过错行为与损害后果之间是否存在因果关系以及原因力大小;

c)医疗机构是否尽到了说明义务、取得患者或者患者近亲属书面同意的义务;

d)其他有关的专门性问题。

委托人根据需要酌情提出委托鉴定的事项,司法鉴定机构宜与委托人协商,并就委托事项达成一致意见。

委托人提出医疗损害司法鉴定委托后,向司法鉴定机构提供鉴定材料供鉴定人审核,司法鉴定机构在规定期限内给予是否符合受理条件以及本机构是否具备鉴定能力的答复。鉴定材料不能满足审核要求的,鉴定机构宜及时提出补充提供的要求。

提供的鉴定材料根据案件所处阶段,一般包括但不限于:鉴定申请书、医患各方的书面陈述材料、病历及医学影像学资料、民事起诉状和民事答辩状。

医学影像资料的预审参照SF/T 0112中有关外部信息审核的规定。

鉴定材料预审后拟受理鉴定的,司法鉴定机构宜确定鉴定人并通知委托人,共同协商组织听取医患当事各方(代表)的意见陈述。当事各方或一方拒绝到场的,视为放弃陈述的权利;鉴定人经与委托人协商,委托人认为有必要的,则继续鉴定。

经确认鉴定材料,并符合受理条件的,由司法鉴定机构与委托人签订办理受理确认手续。

受理鉴定后,鉴定人宜按照SF/T 0111或GA/T 147的规定,对被鉴定人(患者)进行必要的检验(包括尸体解剖、组织病理学检验、活体检验以及其他必要的辅助检查)。

鉴定人就鉴定中涉及的专门性问题咨询相关医学专家。专家意见宜内部存档并供鉴定人参考,但不作为鉴定意见书的一部分或其附件。

鉴定人综合所提供的鉴定材料、医患各方陈述意见、检验结果和专家意见,根据医学科学原理、临床诊疗规范及鉴定原则,完成鉴定意见书的制作,并对鉴定意见负责。

一般采用现场会议的形式听取医患各方的陈述意见,或经与委托人协商,也能采用远程视频会议和电话会议等形式。

参与人员建议如下:

a)参与人员一般包括鉴定人(必要时可包括鉴定助理和记录人),委托人或其代表,患方(包括患者本人和/或其家属、患方代理人、专家辅助人以及其他有关人员),医方(包括当事医务人员和/或其所在医疗机构的代表、医方代理人、专家辅助人以及其他有关人员);

b)医、患各方参与人数不宜超过五人;

c)若有必要,利益相关方(如造成患者人身损害的相对方当事人或其代理人,以及与赔偿有关的保险公司人员)也能参与陈述意见;

d)必要时,宜邀请提供咨询意见的(临床)医学专家参与听取医患各方的陈述。

若委托人或其代表到会,一般先由委托人或其代表介绍医患各方人员,宣布委托鉴定事项(鉴定内容),介绍受委托的司法鉴定机构。

宜由司法鉴定机构委派的鉴定人主持医患意见陈述会。鉴定人宜说明以下事项:

a)宣布并介绍鉴定人,说明有关鉴定人回避的规定,询问有无提出回避申请及其理由;

b)司法鉴定采用鉴定人负责制,鉴定过程中会根据需要聘请相关医学专家提供咨询意见,但其意见仅供鉴定人参考,鉴定人对鉴定意见负责;

c)鉴定起始之日与鉴定期限一般自正式签署《司法鉴定委托(确认)书》并鉴定材料提供完成之日起计算,有约定的从约定;

d)在鉴定终结前,医患各方未经许可,不宜私自联系鉴定人;若确需补充材料的,向委托人提交并由委托人审核和质证后转交鉴定人。

医患各方分别陈述,每方陈述宜在20分钟以内。通常按先患方、后医方的次序进行。双方陈述完毕后,可以补充陈述。鉴定人在主持过程中宜说明如下陈述要求:

a)医患各方在规定时间内陈述各自的观点和意见,陈述时尽可能围绕委托鉴定事项所涉及的诊疗过程、损害后果及其因果关系等具体问题;

b)医患各方勿随意打断对方的陈述,不能辱骂、诋毁或威胁对方、委托人和鉴定人;.

c)医患各方陈述后,鉴定人为进一步了解有关情况,可就鉴定所涉及的问题向各方提问,必要时作适当的说明;

d)医患各方均可向鉴定人提交书面陈述意见,书面陈述意见可包括临床医学指南、行业专家共识或者医学文献等资料;

e)确有必要时,医患双方的陈述分别进行。

鉴定机构摘要记录医患各方的陈述意见,通过现场陈述的,由医患各方到场人员在会议记录上签字确认;通过远程视频或者电话会议形式的,宜采用录音和录像等形式记录。

会议记录是鉴定活动的工作记录,宜存档保存,但一般不直接作为鉴定依据。

审核与责任的建议如下:

a)委托人对鉴定材料的真实性、完整性和充分性负责;

b)鉴定人对鉴定材料是否适用和能否满足鉴定需求进行必要的审核;

c)医患各方对鉴定材料提出异议的,鉴定人根据审核结果,按照6.4.2或者6.4.3的规定酌情处理。

在以下情形下,确定是否实施鉴定:

a)当事人所提异议不影响鉴定实施,鉴定人经征得委托人同意后,宜继续实施鉴定;

b)当事人所提异议可以通过鉴定材料中相关内容或者其他资料加以明确的,鉴定人经与委托人协商后,确定是否继续鉴定;

c)鉴定人针对当事人的异议,经综合鉴定材料综合评估认为,该异议成立与否可能会对鉴定意见产生实质影响的,宜与委托人充分协商,酌情确定是否继续鉴定。

当事人所提异议对鉴定意见可能产生实质性影响,鉴定人经与委托人协商,仍不能解决异议的,宜中止或者终止鉴定。经补充材料后若异议得以解决,则再重新启动鉴定。

涉及特殊检材的鉴定建议如下:

a)鉴定人认为需提供病理组织切片、蜡块、组织块或者尸体等特殊检材的,委托人以及医患各方需积极配合,经确认后提交鉴定机构;提交过程中若发生检材遗失和毁损等情况,鉴定机构不承担责任。

b)特殊检材送达鉴定机构后,鉴定人及时确认类型、数量和保存状态。若特殊检材已发生遗失和毁损,告知委托人并保留相关记录;

c)鉴定过程中,鉴定机构妥善保管和使用特殊检材。.

医疗机构及其医务人员在诊疗过程中违反法律、行政法规、规章以及相应诊疗、护理规范的具体规定,或者有违该专业领域多数专家认可的原则和方法,则视为存在医疗过错。

注:规定、原则和方法,既包括成文的,也包括“约定成俗”的。

以医疗纠纷发生当时相应专业领域多数医务人员的认识能力和操作水平衡量,医疗机构及其医务人员有责任、也有能力对可能出现的损害加以注意,但因疏忽大意或过度自信而未能注意,则认定存在医疗过错。在判定时适当注意把握合理性、时限性和地域性原则。

医疗机构及其医务人员在诊疗过程中宜对患者的病情及拟采取的诊疗措施作出必要的告知,并取得患方的知情与对诊疗措施的同意。未尽到告知义务,则视为存在医疗过错。

告知的情形包括但不限于以下内容:

a)疾病的诊断,包括医师知道的和应当知道的;

b)拟采取诊疗措施的目的、方法、利益和风险,以及拒绝该措施的风险和利益;

c)除拟采取的诊疗措施以外,可供选择的其他替代措施;

d)可能对患者造成明显侵袭性伤害或者需要患者承受较强烈痛苦的诊疗措施;.

e)费用昂贵的检查、药物和医疗器械;

f)关于转医的事项;

g)其他按照相关规定有必要取得患者知情和同意的情形。

医务人员的告知既包括书面说明,有时也包括其他适当形式的告知。实际鉴定时,鉴定人宜审慎判断,并关注医务人员未尽到告知义务对患者的实际损害。

死亡是最严重的损害后果,指被鉴定人(患者)作为自然人的生命终结。需行尸体检验明确死亡原因的,按照GA/T 147的规定执行。

残疾是较严重的损害后果,指患者的肢体、器官和组织结构破坏或者不能发挥正常的生理功能,工作、学习乃至社会适应、日常生活因此而受到影响,有时需他人适当给予帮助,甚至存在医疗依赖、护理依赖和营养依赖的情形。需确定致残程度等级的,宜按照SF/T 0111和SF/T 0112的规定进行活体检验。

病程延长是指患者的病程或其疾病诊疗的临床过程较通常情况延长。

病情加重或者其他损害是指患者的肢体、器官和组织虽有部分损害,例如:程度较诊疗前并无任何改善或者反有加重,但仍然能够发挥基本正常的生理功能,能基本正常地从事工作和学习,社会适应和日常生活也无明显受限,尚不至于构成残疾的情形。

错误受孕、错误生产和错误生命含义如下:

a)错误受孕是指因医方建议或应用避孕措施不当,导致妇女意外受孕;

b)错误生产也称错误分娩,是就新生儿的父母而言,孕妇妊娠期间虽经产前检查但未避免分娩缺陷胎儿;

c)错误生命(也称“错误出生”),是由新生儿本人主张其母亲在妊娠期间虽经产前检查但未发现异常或者未作出必要提示,导致自己出生时即带有缺陷。

上述损害后果的实质是丧失生育(出生)选择的机会,而非生育(出生)本身。

相对于死亡后果而言,丧失生存机会属中间损害(或称“过程性损害”),并非最终损害后果。丧失生存机会是指患者自身疾病存在短期内致死的较大可能性,或者疾病严重、期望生存期有限,但发生医疗损害致使死亡未能得以避免或者缩短了生存期。

相对于残疾后果而言,丧失康复机会属中间损害(或称“过程性损害”),并非最终损害后果。丧失康复机会是指患者自身疾病具有导致残疾或功能障碍的较大可能性,但发生医疗损害致使残疾或功能障碍未能得以有效避免。

不良后果几乎完全是由于患者病情本身的特点、自身健康状况、体质的特殊性或者限于当时医疗水平等因素造成,与医疗行为不存在本质上的关联。

损害后果从本质上而言是由于患者病情本身的特点、自身健康状况、体质的特殊性或者限于当时医疗水平等因素造成,医疗过错行为仅在损害后果的发生或进展过程中起到了--定的诱发或轻微的促进和加重作用,即使没有发生医疗过错,损害后果通常情况下仍然难以避免。

损害后果主要是由于患者病情本身的特点、自身健康状况、体质的特殊性或者限于当时医疗水平等因素造成,医疗过错行为仅在损害后果的发生或进展过程中起到了促进或加重作用,即使没有发生医疗过错,损害后果仍然有较大的可能会发生。

损害后果与医疗过错行为以及患者病情本身的特点、自身健康状况体质的特殊性或者限于当时医疗水平等因素均密切相关,若没有发生医疗过错,或者没有患者的自身因素(和/或限于当时医疗水平等因素),损害后果通常情况下都不发生。医疗过错和患者自身因素在损害后果形成的过程中,所起的作用基本相当,难分主次。

医疗过错行为是导致患者损害后果的主要原因,患者病情本身的特点、自身健康状况、体质的特殊性或者限于当时医疗水平等因素只起次要作用,若没有医疗过错,损害后果一般不会发生。

医疗过错行为是导致患者损害后果的直接原因,若没有医疗过错,损害后果必然不会发生。

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江苏省高院、江苏省卫生计生委、江苏省司法厅关于印发《江苏省医疗损害鉴定管理办法》的通知(苏卫规(医政)〔2017〕1号)_江苏_包头律师-包头律师事务所-包头律师张万军咨询电话13654849896

各设区市中级人民法院、卫生计生委、司法局,各有关单位:

为贯彻落实《江苏省医疗纠纷预防与处理条例》,规范我省医疗损害鉴定工作,省高级人民法院、省卫生计生委、省司法厅联合制定了《江苏省医疗损害鉴定管理办法》,现印发给你们,请遵照执行。

附件:江苏省医疗损害鉴定管理办法

江苏省高级人民法院

江苏省卫生和计划生育委员会

江苏省司法厅

2017年10月23日

抄送:最高人民法院办公厅、司法行政装备管理局、国家卫生和计划生育委员会、司法部、省人大常委会办公厅、省政府办公厅

第一条  为规范我省医疗损害鉴定工作,维护医患双方合法权益,保障医疗损害鉴定工作有序进行,根据《中华人民共和国侵权责任法》《江苏省医疗纠纷预防与处理条例》《江苏省司法鉴定管理条例》等相关法律法规,制定本办法。

第二条  本办法所称医疗损害鉴定是指鉴定机构运用专业技术知识对医疗机构及其医务人员在诊疗活动中医疗行为有无过错、损害后果以及医疗过错行为与损害后果之间的因果关系、医疗过错行为在损害后果中的原因力大小等进行鉴别和判断,并提供鉴定意见的活动。

第三条  医疗损害鉴定工作应当坚持客观、公正、科学的原则,按照规定程序进行。

第四条  省、设区的市医学会和具有法医临床鉴定、法医病理鉴定、法医精神病鉴定业务范围的司法鉴定机构可以接受委托进行医疗损害鉴定。医疗损害鉴定机构由省卫生计生行政部门和司法行政部门公布。

第五条  省卫生计生行政部门会同省司法行政部门组建医疗损害鉴定专家库。

专家库按照医学相关二级学科分类设置,增设卫生管理、法医等类,并依据学科专业组名录设置学科专业组。

医疗卫生机构或者医学教学科研机构、医药卫生专业学会应当按照要求推荐专家库成员候选人,符合条件的医疗卫生专业技术人员和法医经所在单位同意后也可以直接向组建专家库的行政部门申请,作为专家库成员候选人。专家遴选方法另行规定。

第六条  参与鉴定的专家应当从医疗损害鉴定专家库相关学科专业组中选择。

专家库专家有义务参与医疗损害鉴定机构的鉴定工作。

第七条  省卫生计生行政部门和司法行政部门应当对专家库实行动态监管,适时调整。

第八条  在医患双方自行协商、医疗纠纷人民调解过程中,需要进行医疗损害鉴定的,应当由医患双方共同委托。

在医疗纠纷人民调解过程中,医患双方对选择医疗损害鉴定机构协商不一致或者双方都要求随机选择的,应当在医疗纠纷人民调解委员会主持下进行随机选择。

医疗损害鉴定机构选择不受地域限制。

第九条  在诉讼过程中,人民法院需要进行医疗损害鉴定的,按照法律、法规及最高人民法院、国家有关部门的规定,委托医学会或者司法鉴定机构进行。

人民法院委托司法鉴定机构进行鉴定的,可以根据案情需要优先选择与案件审理要求相适应的符合下列条件之一的司法鉴定机构进行鉴定:

(一)法医临床鉴定或者法医病理鉴定业务通过国家级资质认定、认可;

(二)相关专业具有五名以上高级技术职称的司法鉴定人,其中至少两名具有法医专业高级技术职称。

第十条  在诉讼过程中,需要重新鉴定的,应当委托原鉴定机构以外的其他医疗损害鉴定机构进行,接受重新鉴定委托的鉴定机构的资质条件应当不低于原鉴定机构。有特殊原因的,也可以委托原医疗损害鉴定机构进行重新鉴定,由原医疗损害鉴定人或者鉴定专家以外的其他符合条件的鉴定人或者专家进行。

第十一条  医疗损害鉴定机构优先选择专家库内鉴定机构所在地的专家参加鉴定,鉴定专家库的专家不能满足鉴定需要的,可以选择专家库外的专家。

第十二条  医学会进行医疗损害鉴定应当从专家库中选择具有相关二级学科3名以上单数的专家参加鉴定听证会,医疗损害鉴定涉及多学科专业的,主要学科专业的专家不得少于专家组成员的二分之一。鉴定听证会由鉴定组长主持,专家进行合议。

司法鉴定机构进行医疗损害鉴定应当从专家库中选择具有相关二级学科3名以上单数的专家参加鉴定听证会,医疗损害鉴定涉及多学科专业的,主要学科专业的专家不得少于专家组成员的二分之一。鉴定听证会由第一鉴定人主持,专家出具咨询意见。

医疗损害鉴定机构依照有关法律法规、部门规章和诊疗护理技术操作规范、常规等独立进行医疗损害鉴定,任何单位或者个人不得干扰医疗损害鉴定工作。

第十三条  医疗损害鉴定机构接受医疗损害鉴定委托时,应当要求委托人出具医疗损害鉴定委托书,并提交以下材料:

(一)患方有效身份证件、医疗机构执业许可证、经治医生等相关人员资格证书和执业证书原件及其复印件;

(二)患者门诊病历、住院病案、疾病诊治相关的客观病案资料原件及其复印件;

(三)医学影像资料、音像资料、病理切片等;

(四)鉴定机构认为需要提交的其它材料。

重新鉴定的,还需提交原医疗损害鉴定意见复印件。

提交的本条第一、二、三款材料应当经医患双方确认或者人民法院质证确认。

医疗损害鉴定机构应当妥善保管委托人提交的鉴定材料。鉴定时如需耗尽检材或者损坏原物,可能导致证据毁损、灭失的,应当提前告知委托人,并征得书面同意。

第十四条  医疗损害鉴定机构收到委托后,应当在7个工作日内对委托鉴定事项和材料进行审查,符合鉴定条件的,作出《受理通知书》,书面告知委托人。

委托鉴定事项不明确、材料不充分或者有缺陷可能影响鉴定的,应当书面通知委托人确认、补充。

第十五条  具有下列情形之一的鉴定委托,医疗损害鉴定机构不予受理,书面告知委托人,并说明理由:

(一)医方或者患方单方面委托的;

(二)委托事项超出本机构业务范围的;

(三)经补充,委托人提交的材料仍不能满足鉴定需要的;

(四)委托人未按要求提供鉴定材料,或者提供的鉴定材料未经医患双方确认或者人民法院质证确认的;

(五)因药品、医疗设备、医疗器械存在质量缺陷争议需要鉴定的;

(六)委托人已就同一鉴定事项委托其他鉴定机构鉴定,且鉴定意见尚未出具的;

(七)鉴定机构存在应当回避情形,可能影响公正鉴定的;

(八)存在不符合法律、法规、规章及国家规定的其他情形的。

第十六条  医患双方共同委托医疗损害鉴定的,鉴定费用除医疗机构愿意全额支付外,由双方各自预先支付一半。

未按规定缴纳鉴定费用的,视为放弃医疗损害鉴定委托。

第十七条  医疗损害鉴定机构进行鉴定应当召开鉴定听证会,听取医患双方陈述。医学会组织的鉴定专家、有关工作人员以及司法鉴定机构的鉴定人、邀请的专家应当参加鉴定听证会。

医学会进行医疗损害鉴定涉及死亡原因、伤残评定的,应当有法医参与。

第十八条  鉴定人或者鉴定专家具有下列情形之一的,应当自行回避,医患双方也可以通过口头或者书面方式申请其回避:

(一)是医患一方或者其近亲属的;

(二)与医疗损害争议有利害关系的;

(三)与医患一方或者双方有利害关系的;

(四)与医患一方或者双方有其他关系,可能影响公正鉴定的;

(五)参与过本鉴定所涉病例的咨询、治疗、会诊、听证、鉴定或者法庭质证的;

(六)法律、法规规定的其他应当回避的情形。

第十九条  医疗损害鉴定机构应当在医疗损害鉴定听证会召开7日前,将会议的时间、地点和要求等书面通知委托人、医患双方、专家,并将鉴定材料送达专家。

第二十条  参加医疗损害鉴定听证会的医患各方人数不超过3人。任何一方无故缺席、自行退席或者拒绝参加鉴定听证会的,不影响鉴定听证会的进行。

第二十一条  医疗损害鉴定听证会应当按照以下程序组织召开:

(一)宣布鉴定听证会纪律,核实医患双方身份,介绍鉴定人或者专家的姓名和专业职称等;

(二)询问是否需要回避,如医患一双或者双方提出的回避申请符合本办法第十八条规定的,应当暂停听证会,待人员确定后重新开始;

(三)按照先患方、后医方的顺序,医患双方在规定的时间内分别陈述意见和理由;

(四)鉴定人、专家根据需要向医患双方提问;

(五)必要时,可以对患者进行现场体检,现场体检应当进行详细的记录。对未成年人身体进行检查时,应当有其监护人在场。对女性身体进行检查时,应当有女性工作人员在场;

(六)医患双方退场,专家根据委托事项和争议要点进行讨论并签名。

审理案件的法官或者主持调解的调解员可以列席鉴定听证会全过程。

第二十二条  鉴定合议时,专家应当根据鉴定的材料、医患双方陈述、现场检查情况等,结合卫生管理、医疗专业理论知识、技术和临床经验,依据医疗专业领域的技术标准、技术规范、操作规范、技术指南、药品说明书等,对委托鉴定事项相关的关键性问题进行综合分析,出具专业技术性判断意见。

医疗损害鉴定机构应当如实记录鉴定听证会过程和专家合议意见,对委托事项或者争议要点未予明确的,应当要求专家予以明确并签名。

第二十三条  医学会根据鉴定专家合议意见出具医疗损害鉴定意见书。意见书由全体专家签名,并加盖医学会医疗损害鉴定专用章。

司法鉴定机构结合鉴定人、受邀的专家意见出具医疗损害鉴定意见书。意见书应当附参加鉴定听证会的专家签名的咨询意见。鉴定人与专家咨询意见不一致的,鉴定人应当进行针对性分析,并在鉴定意见书中予以说明。

第二十四条  医疗损害鉴定意见书一般包括以下主要内容:

(一)委托鉴定事项的基本情况、诊疗概要;

(二)医患双方各自陈述的主要观点、理由;

(三)鉴定过程的说明;

(四)医疗过错分析;

(五)因果关系分析;

(六)医疗损害后果及伤残等级。

前款第(四)项所涉及医疗过错分析,参照《侵权责任法》《执业医师法》《医疗机构管理条例》《病历书写基本规范》《临床技术操作规范》等相关法律、法规、规章和诊疗护理规范、常规。

前款第(五)项因果关系分析是指对患者疾病演变过程中出现的损害后果与医疗行为是否存在因果关系的分析。损害后果涉及多种原因时,应当对各种原因在产生损害后果过程中的原因力大小进行分析。患者死亡未作尸体解剖,死亡原因不明,影响专家判断医疗过错行为与患者损害后果产生的作用的,应当在鉴定意见书中载明;可以做出临床判定的,应当载明“临床判定”、“临床考虑”或者“依据临床资料”等内容。

第二十五条  医疗过错行为在产生损害后果中的原因力分为以下几种情形:

(一)完全因素,即患者损害后果完全由医疗过错行为造成;

(二)主要因素,即患者损害后果主要由医疗过错行为造成,其他因素起次要作用;

(三)同等因素,即医疗过错行为和其他因素难分主次;

(四)次要因素,即患者损害后果主要由其他因素造成,医疗过错行为起次要作用;

(五)轻微因素,即患者损害后果主要由其他因素造成,医疗过错行为起轻微作用;

(六)无因果关系,指患者损害后果与医疗过错行为无关。

损害后果包括对疾病治疗后的自然转归造成的组织器官缺损和功能障碍,也包括医疗过错行为造成的不良后果。

医疗损害后果及伤残等级的评定意见,应当按照国家规定和有关规范、标准进行检查、分析后作出。

第二十六条  医疗损害鉴定机构应当在接受委托之日起30个工作日内完成鉴定。鉴定事项涉及复杂、疑难、特殊技术问题的,可以延长鉴定时间,延长时间一般不得超过30个工作日,延长情况书面告知委托人。医疗损害鉴定机构与委托人对完成鉴定时限另有约定的,从其约定。

在鉴定过程中补充或者重新提取鉴定材料所需时间,不计入鉴定时限。

第二十七条  具有下列情形之一的,医疗损害鉴定机构应当中止鉴定,书面告知委托人并说明理由:

(一)委托人未按照规定提交有关医疗损害鉴定材料的;

(二)医患一方或者双方对鉴定材料的真实性有异议的;

(三)因医方、患方或者其他原因导致鉴定暂时不能继续进行的;

(四)鉴定机构认为需要中止鉴定的其他情形。

第二十八条  医疗损害鉴定机构受理鉴定委托后,发现该委托不符合本办法第十五条规定的,或者有下列情形之一的,应当终止鉴定,书面告知委托人并说明理由:

(一)委托人要求终止鉴定的;

(二)中止情形超过90天仍未能消除的;

(三)缺乏主要鉴定材料,不能出具鉴定意见的;

(四)因医方、患方或者其他原因导致鉴定不能进行的。

第二十九条  具有下列情形之一的,在出具医疗损害鉴定意见书之前,医疗损害鉴定机构可以根据委托人的要求进行补充鉴定:

(一)原委托鉴定事项有遗漏的;

(二)委托人就原委托鉴定事项提供新的鉴定材料足以影响鉴定意见的;

(三)其他需要补充鉴定的情形。

补充鉴定是原委托鉴定的组成部分,一般应当由原医疗损害鉴定人或者鉴定专家进行。

第三十条  在诉讼过程中,人民法院要求鉴定人、鉴定专家出庭的,应当在开庭前7日将出庭通知书和鉴定意见异议材料等送达鉴定机构,鉴定机构应当指派鉴定人或者鉴定专家出庭。

鉴定人或者鉴定专家确因特殊原因无法出庭的,经人民法院准许,可以书面答复质询或者通过视听传输技术等远程在线方式出庭作证。

第三十一条  医疗损害鉴定机构应当建立健全执业、档案、收费、财务、投诉处理等管理制度,建立并完善质量管理体系。

医疗损害鉴定机构应当加强对鉴定人、专家鉴定活动的管理和监督,鉴定人、专家有违反本办法或者医疗损害鉴定机构规定行为的,应当予以纠正。

医疗损害鉴定机构应当建立医疗损害鉴定信息报告制度,每年3月15日前将上一年度鉴定情况和所有鉴定意见书同时报送省卫生计生行政部门和司法行政部门。

第三十二条  卫生计生行政部门和司法行政部门根据职权依法加强对医疗损害鉴定机构执业活动的监管,适时开展专项评查,建立鉴定机构、鉴定人及专家诚信档案,将医疗损害鉴定中违规违法行为纳入社会信用体系。

人民法院应当适时了解委托鉴定过程中有关医疗损害具体鉴定行为的实际情况,及时向相关部门反馈信息。

第三十三条  本办法所指的医疗损害鉴定专业类别包括全科医疗科、呼吸内科、消化内科、神经内科、心血管内科、血液内科、肾内科、内分泌科、老年医学科、普外科、神经外科、骨科、泌尿外科、胸心外科、烧伤整形科、妇科、产科、儿内科、眼科、耳鼻咽喉科、口腔内科、皮肤性病科、医疗美容科、精神科、感染病科、肿瘤内科、急诊医学科、输血科、麻醉学、病理科、医学影像科、普通超声科、介入放射科、风湿免疫科、西药学科、中药学科、护理学科、中医内科、中医外科、针灸科、推拿科、预防医学科、卫生管理学、法医学等。

第三十四条  本办法适用于本省范围内医疗损害鉴定活动的管理。

第三十五条  本办法自2017年11月23日起施行。

重磅!卫健委:年内修订《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》_管理

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原标题:重磅!卫健委:年内修订《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》

为贯彻落实党中央、国务院关于全面依法治国新理念新思路新战略,加强卫生健康立法工作,我委结合当前卫生健康工作需要,制定了国家卫生健康委2019年部门规章立法计划。根据《规章制定程序条例》的有关规定,现予以公布。

(一)医疗损害鉴定管理办法(起草)

(三)职业病诊断与鉴定管理办法(修订)

(四)职业卫生技术服务机构监督管理暂行办法(修订)

(五)人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法(修订)

(六)护士执业注册管理办法(修订)

(一)医疗器械临床使用管理办法(起草)

(二)医疗机构临床用血管理办法(修订)

(三)外国医师来华短期行医暂行管理办法(修订)

(四)医学科研诚信行为规范和学术不端行为处理办法(起草)

(五)食品安全国家标准管理办法(修订)

第一条 

为保护人的生命和健康,维护人的尊严,尊重和保护受试者的合法权益,规范涉及人的生物医学研究伦理审查工作,制定本办法。

第二条 

本办法适用于各级各类医疗卫生机构开展涉及人的生物医学研究伦理审查工作。

第三条 

本办法所称涉及人的生物医学研究包括以下活动:

(一)采用现代物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制,以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究的活动;

(二)医学新技术或者医疗新产品在人体上进行试验研究的活动;

(三)采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。

第四条 

伦理审查应当遵守国家法律法规规定,在研究中尊重受试者的自主意愿,同时遵守有益、不伤害以及公正的原则。

第五条 

国家卫生计生委负责全国涉及人的生物医学研究伦理审查工作的监督管理,成立国家医学伦理专家委员会。国家中医药管理局负责中医药研究伦理审查工作的监督管理,成立国家中医药伦理专家委员会。

省级卫生计生行政部门成立省级医学伦理专家委员会。

县级以上地方卫生计生行政部门负责本行政区域涉及人的生物医学研究伦理审查工作的监督管理。

第六条 

国家医学伦理专家委员会、国家中医药伦理专家委员会(以下称国家医学伦理专家委员会)负责对涉及人的生物医学研究中的重大伦理问题进行研究,提供政策咨询意见,指导省级医学伦理专家委员会的伦理审查相关工作。

省级医学伦理专家委员会协助推动本行政区域涉及人的生物医学研究伦理审查工作的制度化、规范化,指导、检查、评估本行政区域从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构伦理委员会的工作,开展相关培训、咨询等工作。

第七条 

从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构是涉及人的生物医学研究伦理审查工作的管理责任主体,应当设立伦理委员会,并采取有效措施保障伦理委员会独立开展伦理审查工作。

医疗卫生机构未设立伦理委员会的,不得开展涉及人的生物医学研究工作。

第八条 

伦理委员会的职责是保护受试者合法权益,维护受试者尊严,促进生物医学研究规范开展;对本机构开展涉及人的生物医学研究项目进行伦理审查,包括初始审查、跟踪审查和复审等;在本机构组织开展相关伦理审查培训。

第九条 

伦理委员会的委员应当从生物医学领域和伦理学、法学、社会学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生,人数不得少于7人,并且应当有不同性别的委员,少数民族地区应当考虑少数民族委员。

必要时,伦理委员会可以聘请独立顾问。独立顾问对所审查项目的特定问题提供咨询意见,不参与表决。

第十条 伦理委员会委员任期5年,可以连任。伦理委员会设主任委员一人,副主任委员若干人,由伦理委员会委员协商推举产生。

伦理委员会委员应当具备相应的伦理审查能力,并定期接受生物医学研究伦理知识及相关法律法规知识培训。

第十一条 

伦理委员会对受理的申报项目应当及时开展伦理审查,提供审查意见;对已批准的研究项目进行定期跟踪审查,受理受试者的投诉并协调处理,确保项目研究不会将受试者置于不合理的风险之中。

第十二条 

伦理委员会在开展伦理审查时,可以要求研究者提供审查所需材料、知情同意书等文件以及修改研究项目方案,并根据职责对研究项目方案、知情同意书等文件提出伦理审查意见。

第十三条 

伦理委员会委员应当签署保密协议,承诺对所承担的伦理审查工作履行保密义务,对所受理的研究项目方案、受试者信息以及委员审查意见等保密。

第十四条 

医疗卫生机构应当在伦理委员会设立之日起3个月内向本机构的执业登记机关备案,并在医学研究登记备案信息系统登记。医疗卫生机构还应当于每年3月31日前向备案的执业登记机关提交上一年度伦理委员会工作报告。

伦理委员会备案材料包括:

(一)人员组成名单和每位委员工作简历;

(二)伦理委员会章程;

(三)工作制度或者相关工作程序;

(四)备案的执业登记机关要求提供的其他相关材料。

以上信息发生变化时,医疗卫生机构应当及时向备案的执业登记机关更新信息。

第十五条 

伦理委员会应当配备专(兼)职工作人员、设备、场所等,保障伦理审查工作顺利开展。

第十六条 

伦理委员会应当接受所在医疗卫生机构的管理和受试者的监督。

第十七条 

伦理委员会应当建立伦理审查工作制度或者操作规程,保证伦理审查过程独立、客观、公正。

第十八条 

涉及人的生物医学研究应当符合以下伦理原则:

(一)知情同意原则。尊重和保障受试者是否参加研究的自主决定权,严格履行知情同意程序,防止使用欺骗、利诱、胁迫等手段使受试者同意参加研究,允许受试者在任何阶段无条件退出研究。

(二)控制风险原则。首先将受试者人身安全、健康权益放在优先地位,其次才是科学和社会利益,研究风险与受益比例应当合理,力求使受试者尽可能避免伤害。

(三)免费和补偿原则。应当公平、合理地选择受试者,对受试者参加研究不得收取任何费用,对于受试者在受试过程中支出的合理费用还应当给予适当补偿。

(四)保护隐私原则。切实保护受试者的隐私,如实将受试者个人信息的储存、使用及保密措施情况告知受试者,未经授权不得将受试者个人信息向第三方透露。

(五)依法赔偿原则。受试者参加研究受到损害时,应当得到及时、免费治疗,并依据法律法规及双方约定得到赔偿。

(六)特殊保护原则。对儿童、孕妇、智力低下者、精神障碍患者等特殊人群的受试者,应当予以特别保护。

第十九条 

涉及人的生物医学研究项目的负责人作为伦理审查申请人,在申请伦理审查时应当向负责项目研究的医疗卫生机构的伦理委员会提交下列材料:

(一)伦理审查申请表;

(二)研究项目负责人信息、研究项目所涉及的相关机构的合法资质证明以及研究项目经费来源说明;

(三)研究项目方案、相关资料,包括文献综述、临床前研究和动物实验数据等资料;

(四)受试者知情同意书;

(五)伦理委员会认为需要提交的其他相关材料。

第二十条 

伦理委员会收到申请材料后,应当及时组织伦理审查,并重点审查以下内容:

(一)研究者的资格、经验、技术能力等是否符合试验要求。

(二)研究方案是否科学,并符合伦理原则的要求。中医药项目研究方案的审查,还应当考虑其传统实践经验。

(三)受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否在合理范围之内。

(四)知情同意书提供的有关信息是否完整易懂,获得知情同意的过程是否合规恰当。

(五)是否有对受试者个人信息及相关资料的保密措施。

(六)受试者的纳入和排除标准是否恰当、公平。

(七)是否向受试者明确告知其应当享有的权益,包括在研究过程中可以随时无理由退出且不受歧视的权利等。

(八)受试者参加研究的合理支出是否得到了合理补偿;受试者参加研究受到损害时,给予的治疗和赔偿是否合理、合法。

(九)是否有具备资格或者经培训后的研究者负责获取知情同意,并随时接受有关安全问题的咨询。

(十)对受试者在研究中可能承受的风险是否有预防和应对措施。

(十一)研究是否涉及利益冲突。

(十二)研究是否存在社会舆论风险。

(十三)需要审查的其他重点内容。

第二十一条 

伦理委员会委员与研究项目存在利害关系的,应当回避;伦理委员会对与研究项目有利害关系的委员应当要求其回避。

第二十二条 

伦理委员会批准研究项目的基本标准是:

(一)坚持生命伦理的社会价值;

(二)研究方案科学;

(三)公平选择受试者;

(四)合理的风险与受益比例;

(五)知情同意书规范;

(六)尊重受试者权利;

(七)遵守科研诚信规范。

第二十三条 

伦理委员会应当对审查的研究项目作出批准、不批准、修改后批准、修改后再审、暂停或者终止研究的决定,并说明理由。

伦理委员会作出决定应当得到伦理委员会全体委员的1/2以上同意。伦理审查时应当通过会议审查方式,充分讨论达成一致意见。

第二十四条 

经伦理委员会批准的研究项目需要修改研究方案时,研究项目负责人应当将修改后的研究方案再报伦理委员会审查;研究项目未获得伦理委员会审查批准的,不得开展项目研究工作。

对已批准研究项目的研究方案作较小修改且不影响研究的风险受益比的研究项目和研究风险不大于最小风险的研究项目可以申请简易审查程序。

简易审查程序可以由伦理委员会主任委员或者由其指定的一个或者几个委员进行审查。审查结果和理由应当及时报告伦理委员会。

第二十五条 

经伦理委员会批准的研究项目在实施前,研究项目负责人应当将该研究项目的主要内容、伦理审查决定在医学研究登记备案信息系统进行登记。

第二十六条 

在项目研究过程中,项目研究者应当将发生的严重不良反应或者严重不良事件及时向伦理委员会报告;伦理委员会应当及时审查并采取相应措施,以保护受试者的人身安全与健康权益。

第二十七条 

对已批准实施的研究项目,伦理委员会应当指定委员进行跟踪审查。跟踪审查包括以下内容:

(一)是否按照已通过伦理审查的研究方案进行试验;

(二)研究过程中是否擅自变更项目研究内容;

(三)是否发生严重不良反应或者不良事件;

(四)是否需要暂停或者提前终止研究项目;

(五)其他需要审查的内容。

跟踪审查的委员不得少于2人,在跟踪审查时应当及时将审查情况报告伦理委员会。

第二十八条 

对风险较大或者比较特殊的涉及人的生物医学研究伦理审查项目,伦理委员会可以根据需要申请省级医学伦理专家委员会协助提供咨询意见。

第二十九条 

多中心研究可以建立协作审查机制,确保各项目研究机构遵循一致性和及时性原则。

牵头机构的伦理委员会负责项目审查,并对参与机构的伦理审查结果进行确认。

参与机构的伦理委员会应当及时对本机构参与的研究进行伦理审查,并对牵头机构反馈审查意见。

为了保护受试者的人身安全,各机构均有权暂停或者终止本机构的项目研究。

第三十条 

境外机构或者个人与国内医疗卫生机构合作开展涉及人的生物医学研究的,应当向国内合作机构的伦理委员会申请研究项目伦理审查。

第三十一条 

在学术期刊发表涉及人的生物医学研究成果的项目研究者,应当出具该研究项目经过伦理审查批准的证明文件。

第三十二条 

伦理审查工作具有独立性,任何单位和个人不得干预伦理委员会的伦理审查过程及审查决定。

第三十三条 

项目研究者开展研究,应当获得受试者自愿签署的知情同意书;受试者不能以书面方式表示同意时,项目研究者应当获得其口头知情同意,并提交过程记录和证明材料。

第三十四条 

对无行为能力、限制行为能力的受试者,项目研究者应当获得其监护人或者法定代理人的书面知情同意。

第三十五条 

知情同意书应当含有必要、完整的信息,并以受试者能够理解的语言文字表达。

第三十六条 

知情同意书应当包括以下内容:

(一)研究目的、基本研究内容、流程、方法及研究时限;

(二)研究者基本信息及研究机构资质;

(三)研究结果可能给受试者、相关人员和社会带来的益处,以及给受试者可能带来的不适和风险;

(四)对受试者的保护措施;

(五)研究数据和受试者个人资料的保密范围和措施;

(六)受试者的权利,包括自愿参加和随时退出、知情、同意或不同意、保密、补偿、受损害时获得免费治疗和赔偿、新信息的获取、新版本知情同意书的再次签署、获得知情同意书等;

(七)受试者在参与研究前、研究后和研究过程中的注意事项。

第三十七条 

在知情同意获取过程中,项目研究者应当按照知情同意书内容向受试者逐项说明,其中包括:受试者所参加的研究项目的目的、意义和预期效果,可能遇到的风险和不适,以及可能带来的益处或者影响;有无对受试者有益的其他措施或者治疗方案;保密范围和措施;补偿情况,以及发生损害的赔偿和免费治疗;自愿参加并可以随时退出的权利,以及发生问题时的联系人和联系方式等。

项目研究者应当给予受试者充分的时间理解知情同意书的内容,由受试者作出是否同意参加研究的决定并签署知情同意书。

在心理学研究中,因知情同意可能影响受试者对问题的回答,从而影响研究结果的准确性的,研究者可以在项目研究完成后充分告知受试者并获得知情同意书。

第三十八条 

当发生下列情形时,研究者应当再次获取受试者签署的知情同意书:

(一)研究方案、范围、内容发生变化的;

(二)利用过去用于诊断、治疗的有身份标识的样本进行研究的;

(三)生物样本数据库中有身份标识的人体生物学样本或者相关临床病史资料,再次使用进行研究的;

(四)研究过程中发生其他变化的。

第三十九条 

以下情形经伦理委员会审查批准后,可以免除签署知情同意书:

(一)利用可识别身份信息的人体材料或者数据进行研究,已无法找到该受试者,且研究项目不涉及个人隐私和商业利益的;

(二)生物样本捐献者已经签署了知情同意书,同意所捐献样本及相关信息可用于所有医学研究的。

第四十条 

国家卫生计生委负责组织全国涉及人的生物医学研究伦理审查工作的检查、督导;国家中医药管理局负责组织全国中医药研究伦理审查工作的检查、督导。

县级以上地方卫生计生行政部门应当加强对本行政区域涉及人的生物医学研究伦理审查工作的日常监督管理。主要监督检查以下内容:

(一)医疗卫生机构是否按照要求设立伦理委员会,并进行备案;

(二)伦理委员会是否建立伦理审查制度;

(三)伦理审查内容和程序是否符合要求;

(四)审查的研究项目是否如实在我国医学研究登记备案信息系统进行登记;

(五)伦理审查结果执行情况;

(六)伦理审查文档管理情况;

(七)伦理委员会委员的伦理培训、学习情况;

(八)对国家和省级医学伦理专家委员会提出的改进意见或者建议是否落实;

(九)其他需要监督检查的相关内容。

第四十一条 

国家医学伦理专家委员会应当对省级医学伦理专家委员会的工作进行指导、检查和评估。

省级医学伦理专家委员会应当对本行政区域内医疗卫生机构的伦理委员会进行检查和评估,重点对伦理委员会的组成、规章制度及审查程序的规范性、审查过程的独立性、审查结果的可靠性、项目管理的有效性等内容进行评估,并对发现的问题提出改进意见或者建议。

第四十二条 

医疗卫生机构应当加强对本机构设立的伦理委员会开展的涉及人的生物医学研究伦理审查工作的日常管理,定期评估伦理委员会工作质量,对发现的问题及时提出改进意见或者建议,根据需要调整伦理委员会委员等。

第四十三条 

医疗卫生机构应当督促本机构的伦理委员会落实县级以上卫生计生行政部门提出的整改意见;伦理委员会未在规定期限内完成整改或者拒绝整改,违规情节严重或者造成严重后果的,其所在医疗卫生机构应当撤销伦理委员会主任委员资格,追究相关人员责任。

第四十四条 

任何单位或者个人均有权举报涉及人的生物医学研究中存在的违规或者不端行为。

第四十五条 

医疗卫生机构未按照规定设立伦理委员会擅自开展涉及人的生物医学研究的,由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期整改;逾期不改的,由县级以上地方卫生计生行政部门予以警告,并可处以3万元以下罚款;对机构主要负责人和其他责任人员,依法给予处分。

第四十六条 

医疗卫生机构及其伦理委员会违反本办法规定,有下列情形之一的,由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期整改,并可根据情节轻重给予通报批评、警告;对机构主要负责人和其他责任人员,依法给予处分:

(一)伦理委员会组成、委员资质不符合要求的;

(二)未建立伦理审查工作制度或者操作规程的;

(三)未按照伦理审查原则和相关规章制度进行审查的;

(四)泄露研究项目方案、受试者个人信息以及委员审查意见的;

(五)未按照规定进行备案的;

(六)其他违反本办法规定的情形。

第四十七条 

项目研究者违反本办法规定,有下列情形之一的,由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期整改,并可根据情节轻重给予通报批评、警告;对主要负责人和其他责任人员,依法给予处分:

(一)研究项目或者研究方案未获得伦理委员会审查批准擅自开展项目研究工作的;

(二)研究过程中发生严重不良反应或者严重不良事件未及时报告伦理委员会的;

(三)违反知情同意相关规定开展项目研究的;

(四)其他违反本办法规定的情形。

第四十八条 

医疗卫生机构、项目研究者在开展涉及人的生物医学研究工作中,违反《执业医师法》、《医疗机构管理条例》等法律法规相关规定的,由县级以上地方卫生计生行政部门依法进行处理。

第四十九条 

违反本办法规定的机构和个人,给他人人身、财产造成损害的,应当依法承担民事责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第五十条 

本办法自2016年12月1日起施行。本办法发布前,从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构已设立伦理委员会的,应当自本办法发布之日起3个月内向本机构的执业登记机关备案,并在医学研究登记备案信息系统登记。

来源:法规司 官网 2019年05月06日

第75期伦理审查网络培训开班通知

END

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